ENBREL

O que é o Enbrel?

O Enbrel é um medicamento que contém a substância activa etanercept. Está disponível em frascos, na forma de pó para preparar uma solução injectável, e na forma de solução injectável em seringas pré-cheias. Cada frasco ou seringa contém 25 ou 50 mg de etanercept.

Para que é utilizado o Enbrel?

O Enbrel é um medicamento anti-inflamatório. É utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• Artrite Reumatóide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas articulações) em adultos;

• Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (uma doença infantil rara que causa inflamação de várias articulações) em crianças dos quatro aos 17 anos de idade que não tenham respondido de forma adequada ao metotrexato ou que não o possam tomar;

• Artrite Psoriática (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação nas articulações) em adultos que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos;

• Espondilite Anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos;

• Psoríase em Placas moderada a grave (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos que não tenham respondido aos medicamentos para esta doença ou que não os possam tomar.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Enbrel?

O tratamento com Enbrel deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e no tratamento das doenças tratadas com Enbrel.

O Enbrel é administrado por injecção subcutânea (debaixo da pele). Os doentes tratados com Enbrel devem receber o cartão de alerta especial que resume a informação de segurança importante sobre o medicamento.

Como funciona o Enbrel?

A substância activa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para boquear a actividade de um mensageiro químico do organismo denominado factor de necrose tumoral (FNT).

Este mensageiro encontra-se em níveis elevados em doentes com as doenças para as quais o Enbrel é utilizado como tratamento. Ao bloquear o FNT, o etanercept melhora a inflamação e outros sintomas
das doenças.

O etanercept é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante’: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o etanercept.

Como foi estudado o Enbrel?

O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais da artrite reumatóide, que incluíram perto de 2200 doentes e tiveram durações de três meses a dois anos. Três estudos compararam o Enbrel com placebo
(um tratamento simulado) em doentes que já tinham tomado medicamentos anti-artríticos previamente.

Um destes estudos (89 doentes) examinou os efeitos do Enbrel como adjuvante do metotrexato. No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com o metotrexato em 632 doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente. O quinto estudo comparou a eficácia do Enbrel, do
metotrexato e de uma combinação de ambos em 686 doentes.

Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a melhoria dos sintomas da artrite, avaliada por meio de um questionário ou
pela observação de sinais de erosão (danos) nas articulações através de radiografia.

Por último, um estudo adicional comparou os efeitos das doses de 25 mg, administradas duas vezes por semana, com as doses de 50 mg, administradas uma vez por semana, em 420 doentes.

Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?

Globalmente, nos estudos da artrite reumatóide, cerca de dois terços dos doentes que receberam Enbrel apresentaram uma redução de 20 %, ou mais, nos sintomas após três meses.

Em comparação, só se verificou uma redução em 23 a 33 % dos doentes que receberam placebo.

No estudo realizado em doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente, após 12 e 24 meses, os doentes que receberam 25 mg de Enbrel duas vezes por semana apresentaram menos danos nas articulações do que os doentes que tomaram metotrexato isoladamente.

O quinto estudo demonstrou que o Enbrel, isoladamente ou em associação com metotrexato, é mais eficaz do que o metotrexato isoladamente. O último estudo concluiu que as duas doses de Enbrel tinham efeitos semelhantes sobre os sintomas após oito semanas.

Relativamente a todas as outras doenças estudadas, o Enbrel produziu uma melhoria nos sintomas superior à do placebo.

Qual é o risco associado ao Enbrel?

Os efeitos secundários mais comuns associados ao Enbrel (observados em mais de 1 doente em 10) são reacções no local de injecção (incluindo hemorragia, equimose [nódoa negra], eritema [vermelhidão], comichão, dor e inchaço), infecções (incluindo infecções no tracto respiratório superior [constipações], bronquite [infecção nos pulmões], cistite [infecção na bexiga] e infecções na pele).

Os doentes que desenvolvam infecções graves devem suspender o tratamento com Enbrel. Foram observados efeitos secundários semelhantes em adultos e em crianças.