REMICADE

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REMICADE

Mensagem  Susana Lopes em Qua Set 24, 2008 7:59 am

O que é o Remicade?

O Remicade é um frasco que contém um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão. Contém a substância activa infliximab.

Para que é utilizado o Remicade?

O Remicade é um medicamento anti-inflamatório. Na maior parte das vezes, é utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam em adultos com as seguintes doenças:

• Artrite Reumatóide (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações);

• Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é grave ou fistulizante (com a formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);

• Colite Ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

• Espondilite Anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da espinha dorsal);

• Artrite Psoriática (uma doença que leva à formação de placas vermelhas descamativas na pele e que causa inflamação das articulações);

• Psoríase (uma doença que leva à formação de placas vermelhas descamativas na pele).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Remicade?

O Remicade deve ser administrado sob a supervisão e monitorização de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças nas quais o Remicade pode ser utilizado como ratamento.

O Remicade é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) ao longo de 2 horas.

Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reacções durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 a 2 horas depois.

Os doentes podem receber outros medicamentos antes ou
durante o tratamento com o Remicade para reduzir o risco de reacções relacionadas com a perfusão.

É também necessário fornecer aos doentes que tomam o Remicade um Cartão de Alerta para o Doente que contém um resumo das informações de segurança acerca do medicamento.

Como funciona o Remicade?

A substância activa no Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura
específica (denominada antigénio) existente no organismo. O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado factor de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este
mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Remicade é utilizado como tratamento. Ao bloquear o TNF-alfa,
o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.

Como foi estudado o Remicade?

O Remicade foi estudado num total de 1432 doentes em dois estudos para o tratamento da artrite reumatóide. O Remicade foi administrado em associação com o metotrexato e comparado com o metotrexato isoladamente. O parâmetro principal de eficácia foi a melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatóide, lesões articulares e função física dos doentes após um máximo de 54 semanas.

Na doença de Crohn, o Remicade foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em 1 090 doentes em quatro estudos. Os principais parâmetros de eficácia foram a melhoria da gravidade dos sintomas ou a cicatrização das fístulas. Os estudos analisaram os efeitos de uma única perfusão ou de perfusões repetidas ao longo de um período máximo de um ano.

Na colite ulcerosa (728 doentes), espondilite anquilosante (70 doentes), artrite psoriática (104 doentes)
e psoríase (378 doentes), o Remicade foi comparado com placebo. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao fim de 8 a 16 semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Remicade durante os estudos?

O Remicade foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação em
todos os estudos.

Nos dois estudos da artrite reumatóide, um número mais elevado de doentes a tomar o Remicade em associação com o metotrexato apresentou uma redução de 20% dos sintomas do que os que tomaram o
metotrexato isoladamente. Esses doentes também apresentaram menos lesões articulares e melhorias superiores da função física.

Em todas as outras doenças estudadas, o Remicade produziu uma maior melhoria dos sintomas do que o placebo.

Qual é o risco associado ao Remicade?

A maior parte dos efeitos secundários observados nos doentes a tomar o Remicade estão relacionados com a perfusão e não com o medicamento em si, incluindo dispneia (falta de ar) urticária (erupção cutânea com comichão) e dores de cabeça.

Alguns doentes podem sofrer de choque anafiláctico (uma reacção alérgica grave) durante a perfusão, ou uma hipersensibilidade tardia (reacção alérgica após a primeira exposição ao medicamento). Nos doentes que apresentam estes sintomas, a velocidade de perfusão deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Os efeitos secundários mais frequentes (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) incluem infecção viral (como influenza [gripe] ou herpes), reacções tipo doença do soro (incluindo erupção cutânea, dor articular ou febre), dores de cabeça, vertigens (tonturas), rubor, infecção do aparelho respiratório superior (constipações), infecção do aparelho respiratório inferior (como bronquite ou pneumonia), dispneia, sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), erupção cutânea, prurido (comichão), urticária (erupção cutânea com comichão), aumento da transpiração, pele seca, fadiga (cansaço), dor torácica, febre e enzimas hepáticas elevadas no sangue.

O Remicade não deve ser utilizado em doentes que apresentaram hipersensibilidade (alergia) ao infliximab no passado ou que apresentaram hipersensibilidade (alergia) a proteínas de ratinho ou a
qualquer outro dos componentes do Remicade.

O Remicade não deverá ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Por que foi aprovado o Remicade?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Remicade são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante e artrite psoriática e psoríase nos doentes que não responderam de forma adequada a anteriores tratamentos ou que não podem tomar outros medicamentos.

O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Remicade.

O Remicade foi originalmente autorizado mediante “Circunstâncias Excepcionais” porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas. Como a
empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, as “Circunstâncias Excepcionais” terminaram em 8 de Março de 2004.

Outras informações sobre o Remicade

Em 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Centocor B.V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Remicade.

A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Agosto de 2004.

Mais informações Aqui.

Fonte:
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

Susana Lopes

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